少し前までは、臨床研究者は3枚のNCR帳票を使って、山のようなカルテの束から患者データを手作業で集めていました。また、医薬品の安全性報告のために、PDRとして知られる大きくて不格好なPhysicians' Desk Referenceの後ろのページを切り取って、FDAにファックスで送信していました。そして、そのデータは、原文と照合され、二重の鍵がかけられ、さらに、その誤りを訂正するために延々と続くと思われる問い合わせを経て、目的に適っていることが保証されるよう、業界の専門家は多くの訓練を受けたのです。
ありがたいことに、電子カルテの普及により健康データがデジタル化されると、このプロセスは劇的に改善されました。しかし、臨床研究の進歩の遅れを考えると、特に最新の電子フォームがまだ手作業によるデータ抽出によって完成されている現状では、この分野はさらなる技術革新、特に医療相互運用性のメリットを最大限に引き出すための技術革新が必要な時期に入っていると言えるでしょう。そして、もしそれがうまくいけば、ライフサイエンス企業は、貴重な健康データを活用して患者の安全を確保し、新薬の効果を最適化し、臨床開発プロセスをより効率的でエラーの少ないものにする機会を得ることができます。
皆さんが思っているよりも早く、臨床研究と健康データを結びつけることができるかもしれません。なぜか？Project Vulcanが動いているからです。 HL7のFHIRアクセラレータプログラムの中で作られた最近のイニシアティブで、このプロジェクトグループは、ヘルスケア、テクノロジー、ライフサイエンス全体から30以上の関係組織を集め、臨床およびトランスレーショナルリサーチのためのヘルスケア固有の相互運用性標準であるFHIRを活用するために活動しています。昨年初めにインターシステムズが参加して以来、Project Vulcanのメンバーによって練られた初期のアイデアが、機能的な現実に近づいていくのを私は見てきました。
しかし、医療の相互運用性は、臨床研究の他の分野とともに、併用薬追跡（同時期に投与された2種類以上の薬剤）や有害事象報告（薬剤に関連する可能性のある病気を把握する）に具体的にどのように役立つのでしょうか？その答えから、未来を垣間見ることができます。
有害事象報告の相互運用性を見直す
新薬の承認は、すべて安全性から始まります。臨床試験の第1相と第2相を完了できなければ、より多くの母集団で薬の有効性を研究する機会さえ得られない。しかし、治療薬が安全であることを証明するには、難しい課題があります。
何十年もの間、業界の専門家たちは、臨床試験中の有害事象の中には見逃されてしまうものがあることを知っていました。例えば、心臓専門医のもとで新薬候補を試験中の被験者が発疹を発症し、皮膚科を受診したとします。1ヵ月後、その被験者が次の診察に来たとき、研究チームに最近の診断結果（試験中の試験薬による新たな発疹）を報告するのを忘れることも起こります。
今、あまりにも多くの場合、そこで話は終わりです。その情報、そしてその情報に関連する、薬の安全性について何かを語っているかもしれないものすべてが、消えてしまうのです。同じことが、患者が服用しているにもかかわらず、研究に関与していないケアチームのメンバーが処方した追加の薬物など、他の実世界のデータにも当てはまります。あるいは、ネットワーク外での受診や処置も同様です。
しかし、Project Vulcanが成功すれば、参加者の電子カルテと臨床研究データ記録をリンクさせることで、研究者はそれらの重要な情報を得られる可能性が高くなります。
FHIRベースの相互運用性により、有害事象報告も合理化され、患者の完全な情報を利用できるようになり、主要な関係者に重要なデータを提供することができます。患者、研究者、規制当局の誰もが、実世界のデータへの信頼できる接続を持つことで容易に回避できたはずの問題の発生を心配することはもうありません。
相互運用性でPhenopackets もサポート、活動スケジュール
EHRデータが臨床試験に利用できることに加え、Project Vulcanの目標の1つは、FHIRのおかげで臨床試験で集められたデータがより広くアクセスできるようになり、実用化されることです。表現型データ交換のためのGA4GH（Global Alliance for Genomics and Health）標準は、レジストリ、知識ベースの出版物やジャーナルで利用するための、個人を特定しないケースレベルの患者情報を業界で共有することを可能にすると約束しています。
臨床試験に携わる者なら誰でも、研究目標を達成するために必要不可欠であるにもかかわらず、特定の臨床試験のステップバイステップのガイドである活動予定表は、見落としや計画からの逸脱が起こりがちであることをご存知でしょう。その主な原因は？人間です。しかし、Project Vulcanを通じて、活動スケジュールのFHIRに基づくの表現は、すぐにスケジュールの自動化を可能にし、手動データ入力の必要性を減らし、試験手順の一貫性を高めることができます。
臨床研究にFHIRを導入する準備が整う
FHIRはすでに相互運用性を進め、障壁を除去しています。インターシステムズでは、臨床判断支援のためのポータブルアプリの作成、病院の異なる部門や医療機関間のシームレスなデータの流れなど、 FHIRが相互運用性に及ぼす影響を日々見てきいます。だからこそ、私たちはFHIRを当社の技術スタックに組み込んだのです。
Project Vulcan が目標を達成した暁には、インターシステムズは、臨床研究に高速でシームレスなデータ交換を直ちに実現する準備が整うでしょう。より安全で効果的な医薬品の到着を遅らせる正当な理由はないのです。
