この問題は、以下の製品に影響します。
HealthShare Unified Care Record (すべてのバージョン)
HealthShare Clinical Viewer (すべてのバージョン)
HealthShare Health Connect（すべてのバージョン)
InterSystems IRIS for Health (すべてのバージョン)
SDA データ・モデルの Advance Directive ストリームレットには、CDA および C-CDA 変換によって入力される Status プロパティがあります。Status は、CDA または C-CDA ドキュメント内のデータに応じて "Active" または "Inactive" に設定されます。
C-CDA 1.1またはC-CDA 2.1ドキュメントでは、以下のようになります。
- Advance Directive の Observation 項目が過去に設定された effectiveTime を持つ場合、または項目の effectiveTime/high が NULL または存在しない場合、SDA Advance Directive の Status プロパティは "Inactive" を意味する "I" に設定されます。
- エントリの effectiveTime が未来に設定されている場合、SDA Status プロパティは "Active"を意味する "A"に設定されます。
後で更新されたデータを受信しない限り、effectiveTime が過ぎてもこの値が更新されることはありません。
例えば、C-CDA 1.1 または C-CDA 2.1 ドキュメントの以下の Advance Directive 項目では、effectiveTime/high の値は未来です。これにより、SDA Statusが "A "に等しいとして導き出されました。effectiveTime/high の日付が過ぎても更新されたデータがシステムから受信されない限り、SDA Status の値は更新されません。
...
注：C-CDA 1.1 および 2.2 仕様では、statusCode が常に "completed" と等しいことが要求されています。したがって、Advance Directive が有効であるかどうかを判断することは意味がありません。
Clinical Viewer 内では、Advance Directive はアラートプロファイルページの一部として表示され、データ項目としてアラートカテゴリ、アラート、メッセージ、外部 ID、Entered On および Create User Role が含まれます。Clinical Viewer バージョン 2022.1 より前のバージョンでは、Status と終了日はアラートプロファイルページで利用できませんでした。
これは、Advance Directive が有効期限切れであるにもかかわらず不適切に有効であると表示されたり、有効であるにもかかわらず不適切に無効であると表示されるため、臨床安全上のリスクが生じる可能性があります。いずれの状況においても、Advance Directive は不適切に適用される可能性があり、その結果、患者に害を及ぼす可能性があります。クリニカル・ビューアーでは、ユーザーは表示されている情報が期限切れであることに気づかないことがあります。
以下のような緩和要因が確認されています。
- "Active" Status の値は、データが取り込まれた時点では正確です。
- ドキュメントが再処理された場合、Status の値は現在の日付で更新されます。
- 更新されたドキュメントを受信した場合、Status 値は現在の日付を使用して更新されます。
- EffectiveTime の値は保持されます。SDA AdvanceDirective ストリームレットのToTimeとFromTimeプロパティに格納されます。
この問題は、CDA C32ドキュメントからのデータには影響しません。詳細については、英文を参照してください。
https://www.intersystems.com/product-alerts-advisories/support/product-alerts-advisories/advisory-advance-directive-status-value-derived-from-cda-and-c-cda-may-be-misleading/
出荷時のClinical Viewer 2022.1では、Status （Status）と終了日（ToTime）の両方のデータ項目が表示されます。ユーザーは、情報の Status をより良く評価するために、両方の値を参照することができます。
この問題の影響対象
- HealthShareのユーザは、Advance Directive データを含むC-CCDA 1.1またはC-CDA 2.1ドキュメントを取り込む場合、この問題の影響を受けます。
- Health ConnectおよびIRIS for Healthのユーザーは、Advance Directive データを含むC-CCDA 1.1またはC-CDA 2.1ドキュメントを取り込み、そのデータをSDAに保存する場合、この問題の影響を受けます。
- Clinical Viewerにおいて、アラートの標準表示が使用されている場合、HealthShareの顧客はこの問題の影響を受けます。
HealthShare内の Status 値の有効性に影響を与えるコアな問題については、まだ修正が提供されていません。Clinical Viewerでは、アラート表示でStatus と終了日のデータ項目を表示するための修正プログラムが利用可能です。Clinical Viewer の修正は 2022.1 リリースに含まれており、HSCV-10983 で Adhoc としてリクエストすることが可能です。
インターシステムズでは、Clinical Viewer の修正を適用し、Advance Directive の Status 情報は臨床的な意思決定のために信頼すべきではないことを、ユーザーおよび送信データの受信者に通知することを推奨しています。
詳細な情報は以下(英語)をご参照ください。
https://www.intersystems.com/product-alerts-advisories/support/product-alerts-advisories/advisory-advance-directive-status-value-derived-from-cda-and-c-cda-may-be-misleading/