リアルワールド患者データを利用した 治験を加速する

製薬および生命科学業界は、革新的な治療法を提供すると同時に研究開発の総コストを削減するため、臨床研究にかかる期間を短縮する必要に迫られています¹。しかし、必要な量と質を備えたリアルワールド患者データの入手という根本的な障壁がこの目標の達成を妨げていることを、ほぼすべての製薬業者および医薬品開発業務受託機関 (CRO) が認識しています。新薬および新しい治療法の治験では、相変わらずコストと遅延の増大が当たり前とされているのです。

解決策は、医療機関、コミュニティ、国家間でリアルワールド データを利用、共有できるようにすることです。しかし、高度に構造化され集約されたデータ リポジトリを扱うことに慣れた業界を、どうすれば、構造化もされていなければ一元化もされていない、しばしば混沌とした様相を呈するリアルワールド臨床データの世界に導けるのでしょう。

その答えは、治験環境に基盤となる健康情報プラットフォームを導入することです。このプラットフォームを介して、研究者が病院その他の医療機関からのリアルワールド データにアクセスできるようにします。このようなプラットフォームと補完ソリューションは、利用可能となる連結されたさまざまなネットワークの参照やデータの正規化に必要になります。臨床研究者は健康情報プラットフォームにより、治験実施要綱 (プロトコル) の実現性の評価、治験に適した患者候補の特定および募集、治験に参加した患者の追跡をより迅速に行うことができます。薬または治療法が市場に出回った後も、このプラットフォームは効率的で正確な健康調査と、多くの異なる情報源のリアルワールド データによる観察研究を可能にします。

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^{1 “Integrating New Approaches for Clinical Development: Translational Research and Relative Effectiveness,” by Jean-Pierre Lehner, Robert S. Epstein, and Tehseen Salimi. Journal of Comparative Effectiveness Research, Vol. 1, Issue 1s, 2012.}