医療標準規格と認定相互運用性への早道

HealthShare がサポートしている標準規格は、以下の通りです。

ADHA
オーストラリアのデジタルヘルスケアシステムおよびナショナルデジタルヘルス戦略の実現を通して、オーストラリア国民の医療のアウトカムを改善するという使命をもち、2016年7月1日にオーストラリアデジタルヘルス機関が、創設されました。この機関は、オーストラリア全国のデジタルヘルスサービスおよびシステムの責任をもち、エンゲージメント、イノベーション、診療の質と安全向上に注力しています。データと技術を安全に活用して、患者、市民、担当する医療専門家が連携できるようにすることを、その目標にしています。

ASTM
ASTM (American Society for Testing and Materials：米国材料試験協会)は、医療機器とコンピュータシステム間の情報伝送のための標準規格です。

CDA®およびCCD®
CDA （Clinical Document Architecture：臨床文書構造）およびCCD(Continuity of Care Document：継続的診療文書)　は、HL7協会が規定している仕様です。HL7によると、CDAはXMLベースの「ドキュメント・マークアップ標準で、医療提供者と患者間での交換を目的とした ‘臨床文書’の構造と意味を規定しています。」HL7は、CCDについては次のとおり記述しています。「CDAを使用して、診療記録の継続性（CCR）、患者サマリデータを共有するための実装ガイドです。CCDは、サマリ記録のよくある記述を表現する豊富なテンプレートセットを提供しています。」

CCDA
HL7協会によると、C-CDA (Consolidated CDA:統合臨床文書構造)の実装ガイドは、CDAテンプレートのライブラリを含み、HL７、IHE、およびHITSP（Health Information Technology Standards Panel：医療情報技術標準化委員会）によるこれまでの取組みに準拠し、それらを統合したものです。これは、HL７のHealth Story ガイド、HITSP C32､IHE PCC (IHE Patient Care Coordination)の関連コンポーネント、およびCCD（Continuity of Care） の整合を意味します。

DICOM
DICOM（Digital Imaging and Communications in Medicine）は、システムの相互運用性を確保するために使用される標準規格で、医用画像の生成、保存、表示、処理、送信、検索、抽出、印刷、および、関連データとワークフローの管理を行います。

ダイレクト セキュア メッセージング
Direct プロジェクト は、インターネット上で、参加者が、認証および暗号化された医療情報を、直接、既に知っている信頼できる受け手に送信することを目的として、シンプル、安全で拡張性が高く、標準規格をベースとした方法を規定するために設立されました。Directは、実際に交換される内容ではなく、送り手から受け手に安全にコンテンツを送信するために必要な技術標準とサービスに焦点を当てています。例えば、かかりつけ医が患者を専門医に紹介する際に、Directを使って、その患者の臨床サマリを専門医に送り、コンサルテーションサマリを受け取ることができます。

DMP
DMP（Dossier Médical Personnel）は、医療情報の共有とケア・コーディネーションの向上を目的としたインターネットアクセスが可能なフランスの国家電子医療記録です。電子医療記録と他の診療システムはフランスの医療情報システムの相互運用フレームワーク（CI-SIS）に基づいて公開されている仕様を用いて、DMPによって、通信、およびデータを共有します。CI-SIS自体、IHEのプロファイルをベースとしています。

EDIFACT
DMP（Dossier Médical Personnel）は、医療情報の共有とケア・コーディネーションの向上を目的としたインターネットアクセスが可能なフランスの国家電子医療記録です。電子医療記録と他の診療システムはフランスの医療情報システムの相互運用フレームワーク（CI-SIS）に基づいて公開されている仕様を用いて、DMPによって、通信、およびデータを共有します。CI-SIS自体、IHEのプロファイルをベースとしています。

eHealth Exchange
eHealth Exchangeは、標準化された方式により、インターネット上で臨床情報を安全に共有する交換組織の全米に渡るネットワークで、急速に発展しています。共通の標準規格、法的同意、ガバナンスのセットを活用することで、eHealth Exchangeの参加組織は、追加のカスタマイズや個別の法的同意を必要とせず、医療情報を安全に相互共有できます。eHealth Exchangeの接続は米国全５０州におよび、現在、米国で最も大きなHIEネットワークです。

HL7 FHIR
インターシステムズをはじめ、元々はHL7協会によって規定された新しい標準規格FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources)：迅速な医療情報相互運用のためのリソース）を採用する組織は増加しています。FHIRが完全に規定されると、IHEのような他の標準を補完します。IHEは、現在、相互運用性と完全な医療情報文書の交換に不可欠なものです。近い将来、FHIRはモバイルアプリケーションで一定の粒度での医療情報交換を行う上で、主要な役割を果たすと考えられています。

HL7 バージョン 2 および 3
HL７（Health Level Seven）は、電子医療情報の共有と統合のための標準規約として策定されました。インターシステムズはHL７協会の会員およびベネファクター（後援会員）であり、HL７理事会で1議席所有しています。

InterSystems HealthShareのHL７サポートについては、こちらをご覧ください。

IHE
IHE(Integrating the Healthcare Enterprise：医療情報システムの相互接続性を推進する国際的なプロジェクト)は、コンピュータシステムでの医療情報共有方法の改善を目指しており、完全で複合的な医療情報のための事実上の業界標準です。IHE協会は継続的に相互運用性の標準規格向上に取り組んでおり、製品の最新IHE認定は、相互運用性を保証する上で必須となっています。IHE認定は、一回の「コネクタソン」イベント（相互運用性のもう一つの重要なテスト）で実証された以上に、現実世界において、現時点の製品の相互運用性能力を、より正確に反映するものです。

日本における IHE に対する取り組みは、こちらをご覧ください。

ITK
ITK(Interoperability Toolkit：相互運用性ツールキット)は、地域の組織、地域医療、ソーシャルケアのコミュニティ内で、相互運用性を支援するために、英国NHSが開発した共通規格、フレームワーク、実装ガイドがセットになったものです。ITKはオープンな国際標準規格を使用し、HL７およびIHEに則しています。

インターシステムズは、ITK実装の公的認定を受けた最初の企業です。

My Health Record
オーストラリア政府の My Health Recordは、Personally Controlled Electronic Health Record （個人が管理する電子診療記録）システムの新しい名前です。My Health Recordは、患者のデジタル医療記録で、彼らの医療情報のサマリが記録されています。これは、医療制度をよりアジャイルかつ持続可能にするためのナショナルヘルス改革指針の主要な要素です。

NCPDP
NCPDPは医療システム内で、投薬、医療用品、サービスに関わる情報交換の標準規格を提供する組織です。この標準規格は、システムにかかるコストを抑えながら、患者や医療消費者のために、安全性、プライバシ、医療効果の向上を支援します。

SS-MIX
SS-MIX (Standardized Structured Medical Information eXchange)とは、さまざまなインフラから配信される情報を蓄積するとともに標準的な診療情報提供書が編集できる「標準化ストレージ」という概念に着目し、すべての医療機関を対象とした医療情報の交換・共有による医療の質の向上を目的とした「厚生労働省電子的診療情報交換推進事業」です。

X12
X12は、B-to-BのEDI（電子データ交換）のための標準規格です。X12は、ビジネストランザクション、発注、処理、出荷、情報取得、請求、支払い、決済アプリケーションのデータ、および財務、保険、輸送、サプライチェーン、州、連邦政府の関係者間でやりとりされるデータを取扱います。

xDT
xDTは、ドイツで使用されている、医療提供者と保険会社の間で情報交換を行うための標準規格のセットです。

InterSystens HealthShareのFHIR サポート

FHIR は「Fast Healthcare Interoperability Resources：迅速な医療情報相互運用のためのリソース」の略です。HL7組織が開発した FHIR は、システムや組織内の情報共有のための次世代の標準規格として広く使われています。

FHIRソリューションは、「リソース」（受診、患者、観察、処方など）と呼ばれるモジュールコンポーネントのセットで構成されています。リソースは、稼働システムに簡単に組み込むことができ、既存の選択肢の多様性といった、現実世界の臨床や管理上の問題を解決します。

HealthShareには、FHIRクライアントとサーバが含まれ、FHIRと、HL7ｖ2、HL7v3などの他の医療情報交換の標準を翻訳します。HealthShareは FHIRリソースを保存し、インデックス化して、そのデータをFHIR RESTクライアント、JSON、XMIなどを通して、他のアプリケーションで使用できるようにします。

詳細はこちら

HL7、FHIR、FHIR Flame は、Health Level Seven International　の登録商標です。

HealthShareを使用したHL7 メッセージング

より多くのプロジェクトをより迅速に完了し、より簡単に管理する。

全世界の医療組織が、インターシステムズのテクノロジを使用して、病院内外の情報をシームレスに統合しつつ、臨床および管理のビジネス プロセスを合理化しています。

InterSystems HealthShare を使用することにより、HL7 インターフェイスを競合製品の約 3 倍の速度で開発できます。加えて、HL7 メッセージングを、X.12 および SOAP などの追加のメッセージング プロトコル、先進的な統合、開発、および管理機能のサポートと組み合わせることができます。HealthShareの先進的な統合と開発機能により、病院内やコミュニティ全体における接続された医療環境の構築が可能になります。

HealthShareの HL7 メッセージングおよびインターフェイス テクノロジは、以下のような機能を提供します。

• HL7 バージョン 2.X および 3 をサポート
• HL7 CDA R2(Consolidated CDAを含む)をサポート
• 複数のIHEプロファイルをサポート
• 予め設定済のカスタマイズ可能な HL7 メッセージ ルーターおよび HL7 バージョン 2.X スキーマにより、作業が迅速に開始可能
• メッセージを永続化し、メッセージの配信を保証する組み込みのデータベース
• イベント駆動、パブリッシュ/サブスクライブ、およびコンテンツベースのルーティング
• グラフィカル エディタによる、メッセージおよびデータ変換
• ルールエンジンにより、プログラミングなしで実行中の HL7 インターフェイスの変更が可能
• インターフェイス コンポーネントを検証するテストサービス
• メッセージのパスおよび内容をグラフィカルに表示する Visual Trace機能により、容易なトラブルシューティングが可能
• メッセージの検索および再送信 (インターフェイス、日付/時刻、メッセージタイプ、および内容で検索)
• 単一ビューで運用をモニタリングし、インバウンドおよびアウトバウンドのメッセージ、メッセージキュー数、およびイベントの状態を管理
• 動的なアラートのルーティングおよび配信
• HL７シーケンスマネージャにより、送信者が指定した手順に沿ったメッセージ配信を担保

“HL7,” “Health Level Seven,” and the puzzle design are registered trademarks, and the HL7 design is a trademark of Health Level Seven International.

HealthShareのIHEとeHealth 交換認定

相互運用性の認定は、医療では特別な役割をもちます。実際に、複数のアプリケーション間で複雑のデータ（具体的には患者記録）を共有し、集約するといった課題に直面している、あるいは、それに取組んでいる業界は他にはありません。認定は、現実世界での相互運用性の実現を確実に成功に導くための重要な手段です。

単にある製品が既存の標準をサポートしていると言うことでは、十分ではありません。標準の実装方法は異なることも考えられるため、実際に使用する際に問題を引き起こす場合もあります。

相互運用性の課題を解決

HealthShareは、世界的に使用されている相互運用性の標準規格に取り組み、以下のテストを受けて認定を取得しています。

HealthShare is committed to the use of worldwide interoperability standards and has been tested and received certifications from:

• IHE USA および ICSA ラボ
• eHealth 交換

IHE 統合宣言書

IHE は、コンピュータシステムでの医療情報共有の効率的な方法の確立を目指しており、インターシステムズ社もこの活動に深く関わっています。IHE は、医療情報交換の事実上の標準となりつつあり、InterSystems HealthShare® のフレームワークでは、IHE のプロファイルを広範に取り入れています。IHE は現在、共有コンセプトを実現する標準規格の定義と認定に取り組んでいます。インターシステムズ社は、IHE の活動を今後も積極的に支援していきます。

• HealthShare Health Connect（ヘルスコネクト）
• HealthShare Information Exchange（情報交換）
• HealthShare Patient Index（患者インデックス）

HealthShare、IHE USA および ICSAラボによる医療 IT 相互運用性の認定を取得

HealthShare は、医療 IT 製品分野での最初の認定の1つとして、相互運用性の認定を取得しました。これにより、医療組織によるさらなる医療連携の実現の推進を支援します。今回の認定は、IHE のより厳格なテストを受け、また、現実に相互運用性を実現できる能力が証明されたという点で、「コネクタソン」での結果をはるかに上回る意味があります。

異種システムや複数組織の間で相互運用性を実現することにより、包括的かつ最新の電子患者記録を、質が高い状態で安全に提供するというメリットが実現できます。

HealthShareは、IHEのITインフラストラクチャ ドメイン(相互運用性、臨床文書の共有、患者識別、監査ログ、セキュリティに関する機能を指定)での厳正かつ綿密なテストによって認定を取得しました。

InterSystems HealthShare 2014.1､ISCAラボ・IHE USA 2014認定プログラムによる適法証明書（COC）

eHealth 交換認定

InterSystems HealthShareは、eHealth 交換製品テストプログラム（eHealth Exchange Product Testing Program）を成功裏に完了しました。eHealth交換は、全米調整官室（Office of the National Coordinator）のもと、米国連邦政府の取組みである全国医療情報ネットワーク（NwHIN :Nationwide Health Information Network ）がその始まりとなっています。

eHealth交換認定製品として、HealthShareは、共通する一連の標準と使用をサポートしており、eHealth交換組織に参加する全ての参加者間で、標準化された情報フローで、安全で信頼性が高く、また相互運用可能な接続を可能にし、数百万もの患者に利益を与えています。これらの交換組織には、CMSといった連邦機関、地域医療情報組織（RHIO）、州医療情報交換組織、IDN、学術医療センタ、透析センタ、薬局などが含まれます。

eHealth交換について、詳しくはこちらをご覧ください（英語）。

ONC Health IT Certification 2014 Edition

HealthShareは、外来および入院施設のための電子医療記録モジュールとして、ONC Health IT認証を得ています。この認証の利点は、HealthShareを使う組織が、Meaningful Use stages 2 および 3を達成していることを示すします。

このヘルスITモジュールは、2014 Edition準拠で、Secretary of Health and Human Services による適用認証のクライテリアに従い、ONC-ACBによって認定されています。この認証は、U.S. Department of Health and Human Services.による保証を示すものではありません。

• InterSystems HealthShare 2013.1 was certified October 10, 2013 with the ambulatory and inpatient certification ID numbers 10102013-1989-5 and 10102013-1990-5 respectively
• InterSystems HealthShare 2014.1 was certified on August 1, 2017 with the ambulatory and inpatient certification id numbers 14.04.04.1727.Heal.14.1.0.170801 and 14.04.04.1727.Heal.41.1.0.170801 respectively
• InterSystems HealthShare 2015.1 was certified on August 1, 2017 with the ambulatory and inpatient certification id numbers 14.04.04.1727.Heal.15.1.0.170801 and 14.04.04.1727.Heal.51.1.0.170801 respectively
• InterSystems HealthShare 2015.2 was certified on August 1, 2017 with the ambulatory and inpatient certification id numbers 14.04.04.1727.Heal.5A.1.0.170801 and 14.04.04.1727.Heal.IN.1.0.170801 respectively
• InterSystems HealthShare 2016.1 was certified on August 1, 2017 with the ambulatory and inpatient certification id numbers 14.04.04.1727.Heal.16.1.0.170801 and 14.04.04.1727.Heal.61.1.0.170801 respectively
• InterSystems HealthShare 2016.2 was certified on August 1, 2017 with the ambulatory and inpatient certification id numbers 14.04.04.1727.Heal.6A.1.0.170801 and 14.04.04.1727.Heal.IP.1.0.170801 respectively

Costs and Limitations

Transparency Attestation

HealthShare HealthShare　は、以下のカテゴリにおいて、EHRモジュールの認定を受けています。

入院

外来

Demonstration of Direct capabilities for §170.314(b)(1, 2) and §170.314(e)(1) relied upon DirectProject Java reference implementation HISP.