InterSystems IRIS for Healthで リアルワールドデータの課題に対処する

臨床のアウトカムを改善するためのデータ活用は、MedTech （医療技術）企業にとって飛躍的な進歩を遂げようとしています。 Webベースの医療データ共有規格であるHL7 FHIR®の普及により、MedTech は電子カルテ（EMR）の臨床データへより迅速かつ効率的にアクセスすることができるようになりました。 臨床データに加えて、医療機器、ソーシャルメディア、正式な苦情、電子メールチェーン、規制当局への書類、スプレッドシートから収集した多様な情報から作成されたデータセットは、イノベーションの加速と製品ライフサイクルの最適化に活用することができます。 問題は、こうしたすべてのデータをどうすれば効率的に利用できるのか、ということです。

EMRデータは、構造化された要素と非構造化された要素があり、複雑で多様です。 異なるEMRを横断して同じ患者さんのデータをリンクさせることは、しばしば困難です。 同じデータ要素であっても、システムによって識別や保存方法が異なる場合があります。 このデータを最大限に活用するためには、高度な相互運用性とデータベース技術、そしてインターシステムズのような臨床データの専門家とのパートナーシップが必要です。 インターシステムズのテクノロジーとドメインナレッジを組み合わせることで、以下のことを改善することができます。

• 市販後調査
• データから洞察（インサイト）を抽出すること
• 価値に基づく医療提供での成功

InterSystems IRIS for Healthは、MedTechアプリケーションを構築し、医療機器周辺の補完的なデジタルソリューションやサービスを開発するための高度なデータおよび開発プラットフォームです。 FHIRやその他の標準を深くサポートし、さらに高度な相互運用性、データ管理、自然言語処理、分析、すぐに使える機械学習やgenAI技術により、医療記録や関連する臨床データや機器データの価値を解き放ちます。

InterSystems IRIS for Healthは、以下のようなデータ取得、分析、報告のサイクル全体をサポートします：

• 臨床システムやIoT（モノのインターネット）から、機器や臨床データを集計する
• 製品および臨床ケアの改善、マーケティングのための患者コホートの特定、研究開発の強化のために、アナリティクスに基づく洞察の取得を推進する
• 市販後調査やその他の実データ活動にかかる時間、労力、コストを削減し、臨床上の有害事象を防止する
• 価値に基づく医療 契約において、機器や治療の価値を実証するために、機器、患者調査、臨床結果の指標を取得する

人間は複雑なシステムであるため、患者集団を完全に理解しなければ、ある医療機器の使用に関連するリスクを過小または過大に表現することが、簡単に起こる 新技術の導入には、問題の早期発見が可能な強固な機器監視プログラムが不可欠です。 市販前の評価では予見できなかった機器や治療法の長期的な影響を少なくします。 そして、機器の実臨床での使用を正確に評価するための
市販後の臨床フォローアップを簡素化することができます。

InterSystems IRIS for Health は、医療規制に対応し、プロアクティブな市販後調査や、ダッシュボードやレポートを作成するための分析機能により、市販の機器を監視することができます。 例えば、InterSystems IRIS for Healthは、機器情報をEMRや検査情報システムから取り出したデータと組み合わせて、機器が安全で副作用が少ないことを示すことができます。

InterSystems IRIS for Healthの相互運用性と内蔵の自然言語処理、分析、機械学習機能により、データからより大きな価値を引き出すことができます。 例えば、自然言語処理やルールを使って、各患者の臨床状態や検査値、あるいはソーシャルメディアや顧客からの苦情などの非構造化データを監視することができます。 このシステムは、深刻でコストのかかる有害事象を回避するための是正措置が必要なデバイスの問題やその他の問題を示す兆候にフラグを立てることができます。 機器や臨床データ、プロアクティブおよびリアクティブな市販後調査情報を分析することで、以下のようなさまざまな利点が得られます。

• デバイスの性能と患者固有の反応の傾向を発見する
• 患者さんに合わせたデバイスの最適化
• 安全性と規制遵守の文書化を容易にする
• 貴社のソリューションで最高のアウトカムと最小のコストを得られる可能性が最も高い患者コホートの特定
• 医師が集団的健康を管理するのに役立つトレンド
• 機器の性能を追跡し、予知保全を可能にする
• 製品の価値を実証するために、より早く、実際のエビデンスを開発する。

価値に基づく医療モデルに参入する組織は、医療システムに対する機器の臨床的および経済的なメリットを証明するための支援を求めています。 MedTech Strategistに掲載された調査によると、先進的なヘルスケアシステムは、価値に基づくケアを提供するために、MedTechベンダーとのパートナーシップを求めています。 InterSystems IRIS for Healthは、顧客が必要とする医療機器に関連する補完的なデジタルソリューションとサービスを提供します。 このようなソリューションやサービスには、以下のような機能があります。

• 連携によるコスト削減と価値の増大
• 成果に対する説明責任を共有する
• 多様なデータソースへのアクセス
• 最高の結果をもたらす方法と条件を、再現可能な形で提供する
• 適切な介入を適切な患者に適切なタイミングで提供する

業界標準は相互運用性の基盤です。
臨床データへのアクセスと使用を簡素化するために、InterSystems IRIS for Healthは、以下のような医療相互運用性標準と文書ベースでの医療情報交換をサポートした開発ツールを提供します。

• HL7 FHIR® (STU3, R4)
• HL7 V2およびHL7 V3
• X12
• CDA
• DICOM

FHIRの高度な機能と規格間の変換
FHIRは、患者データを交換するためのHL7®組織による最新の規格です。 米国政府のONC（Office of National Coordinator）は、患者データにアクセスするためのアプリケーションプログラミングインターフェース（API）として、FHIR Release 4の使用を義務付けています。 InterSystems IRIS for Healthは、MedTech企業に対して、FHIRのすべてのバージョンと容易に通信できるプラットフォームと、FHIRデータを保存するためのFHIRリソース・リポジトリを提供します。 例えば、米国政府の新しい規制では、患者の同意があれば、インスリンポンプベンダーは電子カルテ内の患者のヘモグロビンA1cデータにアクセスするためにFHIRを使用することができます。 患者の医療組織との協業関係は必要ないでしょう。 InterSystems IRIS for Health の高度な FHIR 機能には、さらに以下のものがあります。

• FHIRデータに対するアナリティクス
• EMR環境内で動作可能なFHIRデータ標準対応アプリのサポート
• VPN（仮想プライベートネットワーク）なしで安全なデータ交換が可能

InterSystems IRIS for Healthは、HL7 v2やCDAなどのメッセージング標準をFHIRに変換できるため、ソリューション構築時に他の開発者があらゆる種類の医療データにアクセスできるようになります。 InterSystems IRIS for Health は、最新のデータ表現とレガシーなデータ表現との間で、あらかじめ構築され、拡張可能な、以下のような変換を行います。

• HL7 V2 メッセージをあるスキーマバージョンから別のスキーマバージョンに変換する
• CDAドキュメントからHL7 V2メッセージの作成
• CDAドキュメントの一部をFHIRリソースとして出力する

研究データ管理

臨床研究のためのInterSystems IRIS for Healthは、i2b2ツールとOMOP（Observation Medical Outcomes Partnership）共通データモデル（CDM）の両方をサポートし、OHDSI（Observational Health Data Sciences and Informatics）共同オープンソースツールと完全な互換性を持つ開発プラットフォームです。 InterSystems OMOP Platform は、標準 bulk FHIR ダウンロードとデータ変換を使用して、OMOP リポジトリに リアルワールド EHR データを入力するためのスケーラブルで管理されたソリューションを提供します。

統一された開発環境
InterSystemsIRIS for Health には、リアルタイムのデータリッチなソリューションの開発と保守を簡素化し加速する、統一されたグラフィカルおよびコードによる環境が含まれています。 Java、.NET、PythonのネイティブAPIを含む様々な開発言語をサポートし、フルライフサイクルのAPI管理、データモデルの選択も可能です。 InterSystems IRIS for Healthのトレース機能により、アプリケーションとのメッセージのやり取りを追跡して確認することができ、デバッグや診断の簡素化、開発コストの削減、市場投入までの時間の短縮を実現します。

組み込み型・オープンアナリティクス
InterSystems IRIS for Healthは、データ量の多いリアルタイム・アプリケーションにおいて、組み込み型の最先端のアナリティクス機能、分散型SQL、ビジネスインテリジェンス、自然言語処理機能を提供します。 Microsoft Power BIのような幅広いサードパーティツールやApache Sparkのようなオープンソースのアナリティクスパッケージを簡単に組み込むことが可能です。

ベクトル検索と生成AI
IRIS for Healthには、セマンティック検索と生成AI機能をアプリケーションに簡単に追加できる強力な新機能、埋め込みベクトル検索が搭載されています。 この機能により、非構造化データや半構造化データをベクトル（「エンベディング」とも呼ばれる）に変換し、それを保存してインデックス化することで、非構造化データや半構造化データの探索が可能になります。 これらの機能は、セマンティック検索、RAG（retrieval-augmented generation ）、テキスト分析、レコメンデーション・エンジンなど、さまざまなユースケースをサポートします。

SQL開発者のための機械学習
InterSystemsIRIS for HealthのコンポーネントであるIntegratedMLは、SQL開発者に機械学習のパワーをもたらします。 3つの簡単なSQL文で、ユーザーは自分のデータに対して機械学習モデルを作成・訓練し、そのモデルを使用してSQLベースのアプリケーションから新しいデータに対して予測を行うことができます。 このターンキーツールは、データチームの生産性を劇的に向上させ、データサイエンティストはデータアクセスやモデル展開に悩まされることなく、最も複雑な問題に集中できるようになります。

InterSystems IRIS for Healthは、DataRobot、H2O、Apache Spark、KNIMEなどの機械学習やAI自動化環境との接続もサポートしており、アプリケーションやビジネスプロセスにPythonやRコードを埋め込むための独自の機械学習ツールキットも提供しています

。成功を支える拡張性
デバイス、センサー、ソフトウェア、臨床データ、ユビキタスのインターネット接続の組み合わせは、革新的なMedTech組織にとって非常に大きな価値を生み出す機会を提供します。 InterSystems IRIS for Healthは、統合データベース、相互運用性、自然言語処理、分析、機械学習技術を備え、医療機器に紐づくアプリケーションの開発を簡素化します。 これらの新しいソリューションは、より少ないコードと少ないリソースで運用することができます。 InterSystems IRIS for Healthは、簡単に拡張でき、コスト効率と信頼性を向上して、お客様のあらゆるレベルでの運用と成功を支えます。

クラウドまたはオンプレミス
InterSystems IRIS for Health は、クラウドまたはオンプレミスでソリューションをプロビジョニングし展開するためのシンプルで直感的な方法を提供します。 InterSystems IRIS for Health は、Infrastructure as Code、イミュータブルインフラストラクチャ、コンテナ化されたアプリケーションによる展開の利点を提供します。 InterSystems IRIS for Healthは、AWS、Google Cloud Platform、Azure、Tencent Cloud、またはプライベートクラウド上で動作しますが、どのプラットフォームにも縛られることはありません。 選択の自由があり、必要に応じてクラウドプロバイダを変更する柔軟性もあります。

スマートな静脈内患者制御鎮痛輸液ポンプの世界的なサプライヤーは、InterSystems IRIS for Healthと現在のSQL Serverベースのクラウド・プラットフォームとの性能評価を直接行いました。

InterSystems IRIS for Healthが挑戦したこと

• 2万台以上のIoTデバイスを接続し、鎮痛患者さんの状態や安全性を監視する
• 2億件以上の機器記録を保存
• テクノロジーコストの削減

InterSystems IRIS for Healthは、同社の要求を上回り、成長のために十分なキャパシティを提供 評価結果よって判明したこと

• センサーデータのスループットが向上、300/秒から19,600/秒に
• SQLクエリのパフォーマンスを6,500%向上させた
• ハードウェアフットプリントの削減（4GBメモリ vs 10GBメモリ）
• ストレージスペースを55.5%削減
• アナリティクスがより使いやすくなった

世界で10億件以上の医療記録が、インターシステムズの技術で構築されたソリューションによって管理されています。 インターシステムズほど、臨床データへのアクセス、管理、利用の経験が豊富なベンダーは他にないでしょう。 以下のようなお客様が、当社の技術を製品またはサービスに使用しています。

• Roche Diagnostics、Guerbet、Medtronic、Canon Medical、Olympus、Arthrexなどの MedTech企業
• Epicや3M Healthcare Solventum（旧3M Healthcare）などのヘルスケアIT企業
• ニューヨークとカリフォルニアの約4000万人の臨床データを集約するHealthixやManifest MedExなどの主要な医療情報ネットワーク
• Northwell Health、Mass General Brigham、Providence Saint Joseph Health、Bumrungrad International Hospital、NHS Scotland、Mediclinic Middle Eastなどの医療機関。

Guerbet社は、世界中の医療用画像診断で使用される造影剤および関連ソフトウェアを製造しています。

同社は、造影剤注入管理ソリューション「Contrast&Care®」の基盤として、InterSystems IRIS for Healthを使用しています。

• 病院や画像診断センターで使用されているCT/MRI装置、電子カルテ、その他のITシステムとの統合をより迅速に行うことができます。
• 患者記録と注射の履歴を統合して表示
• 患者検査値や臨床プロファイルに基づき、造影剤の投与量をカスタマイズする
• 画像検査前に造影剤、有害事象、注射器の動作、推定糸球体濾過量（eGFR）、その他の危険因子に関するデータを収集、分析、保存、共有することにより、安全性を高め、意思決定を支援する
• 高度な接続性とアナリティクスで放射線技師のワークフロー改善
• リアルタイムアナリティクスと機械学習を活用した次世代アプリケーションの開発を支援

セキュリタス・ヘルスケアは、ワークフローの効率化と患者体験の向上のために、患者、スタッフ、機器の位置を簡単に特定できるアプリケーションと機器のスイートであるAeroScoutを開発しました。 同社は、以下を実現するためにインターシステムズ技術を使用しています。

• 重要となる電子カルテへの統合
• セキュリタスのAeroScoutソリューションで患者の自動入退院、更新が可能に
• EHRで生成された患者基本情報および臨床情報と位置情報を統合することで、患者フロープロセスのコンテキストを提供し、自動化する。
• ペイシェントジャーニーを記録し、スタッフのワークフローや病室の利用状況を分析する。

InterSystems IRIS for Healthは、こちらから無料でお試しいただけます。 https://developer.intersystems.com/iris-for-health/interoperability-tutorial

InterSystems IRIS for Healthの詳細については InterSystems.com/jp/IRISforHealthをご覧ください。 インターシステムズの各国のオフィスの連絡先については、 InterSystems.com/offices を参照してください。

1978年に設立されたインターシステムズは、ヘルスケア、金融、製造、サプライチェーンの各分野において、企業のデジタル変革のための次世代ソリューションを提供するリーディングカンパニーです。 そのクラウドファーストのデータプラットフォームは、世界中の大企業が抱える相互運用性、スピード、スケーラビリティの問題を解決します。 インターシステムズは、受賞歴のある、80カ国以上の顧客とパートナーに対する24時間365日のサポートを提供し、卓越性を追求しています。 マサチューセッツ州ボストンに本社を置く株式非公開企業であるインターシステムズは、世界25カ国に36のオフィスを有します。 詳しくは InterSystems.com/jp/ をご覧ください。

---

¹ MedTech Strategist, 2018年6月27日, Vol 5, No 9. Good News, Bad News, Hospitals want to Partner. Jonas Funk, Monish Rajpal, and Ilya Trakhtenberg, LEK Consulting.
² IDC MarketScape: European Electronic Healthcare Records, 2020 Vendor Assessment. 2020年3月、IDC #EUR146131320e