La certificación reafirma a InterSystems como proveedor líder de aplicaciones de IA para empresas
BOSTON, 19 de mayo de 2026 — InterSystems, a creative data technology provider cuya plataforma gestiona más de mil millones de historias clínicas en todo el mundo, ha anunciado que sus soluciones de historia clínica electrónica han obtenido la certificación como productos sanitarios de clase IIa, del inglés Class IIa Medical Devices under Regulation (MDR) conforme al Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios.
Esta aprobación convierte a InterSystems IntelliCare™ en la primera historia clínica electrónica completamente unificada, con inteligencia artificial incorporada desde el diseño, que obtiene la certificación MDR de clase IIa en la Unión Europea.
La certificación acredita que la HCE de InterSystems con IA integrada cumple los exigentes requisitos de seguridad y calidad de la Unión Europea. Este hito es relevante para las organizaciones sanitarias, ya que ofrece un marco de confianza para ampliar el uso de la IA de forma responsable, tanto ante los profesionales sanitarios como ante las autoridades reguladoras.
InterSystems ha obtenido la certificación MDR para InterSystems IntelliCare™, una HCE de nueva generación diseñada con capacidades nativas de inteligencia artificial, e InterSystems TrakCare®, sistema unificado de información sanitaria que se utiliza en los principales sistemas sanitarios del mundo. La certificación se obtiene conforme al Reglamento europeo de productos sanitarios.
InterSystems IntelliCare se apoya en la base de interoperabilidad de TrakCare, ya contrastada. Su principal diferencia es que incorpora la inteligencia artificial en la propia capa de datos de la plataforma, en lugar de añadirla mediante aplicaciones externas.
«Las organizaciones sanitarias exigen, con razón, que la inteligencia artificial sea algo más que un complemento experimental», afirma Don Woodlock, presidente de InterSystems. «Al obtener la primera certificación MDR de la Unión Europea para una historia clínica electrónica con inteligencia artificial integrada desde el diseño, InterSystems fija un estándar claro: la inteligencia artificial debe formar parte del núcleo de las aplicaciones sanitarias».
Al ir más allá de soluciones de IA fragmentadas y aisladas, InterSystems IntelliCare ofrece a las organizaciones una supervisión más sencilla de su propia gobernanza, y a los profesionales sanitarios herramientas diseñadas para reducir la carga de trabajo y el desgaste profesional.
La plataforma proporciona resúmenes instantáneos de pacientes, documentación clínica impulsada por IA, experiencias conversacionales completas y flujos de trabajo inteligentes que mantienen un control esencial de supervisión humana (human-in-the-loop).
Funciones como la orquestación clínica ambiental permiten capturar, estructurar y guardar datos clínicos en tiempo real de forma automática, además de sugerir documentación clínica y órdenes para su validación por parte del profesional sanitario.
InterSystems IntelliCare también se integra de forma fluida con las infraestructuras IT sanitarias existentes, aprovechando la amplia experiencia de InterSystems en integración y gestión de datos.
Contacto RRPP de InterSystems:
Zach Keating
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