EHDS : bâtir l’avenir des données de santé en Europe

L’Espace européen des données de santé pose les bases d’un échange sécurisé et harmonisé des données de santé en Europe, afin que les informations médicales soient disponibles là où elles sont nécessaires à la prise en charge des patients, à la recherche et à l’évaluation de la qualité des soins.

Avec l’Espace européen des données de santé, l’Union européenne met en place un cadre visant à structurer un système de santé interconnecté fondé sur l’utilisation des données. Ce dispositif établit un socle commun permettant aux citoyens d’accéder à leurs informations de santé dans l’ensemble des États membres. Il prévoit également que la recherche et l’élaboration des politiques publiques puissent s’appuyer sur des données pseudonymisées répondant à des critères de qualité définis.

La mise en œuvre s’inscrit dans un calendrier progressif : les premières obligations entreront en application à partir de 2025 et, d’ici 2031, l’ensemble des catégories de données prévues devront être disponibles et interopérables.

Le cadre impose des exigences en matière d’interopérabilité aux niveaux technique, sémantique et organisationnel. Il prévoit également des dispositions relatives à la qualité continue des données et au respect des règles de protection des données, conformément au RGPD, afin de préserver la confiance des citoyens.

L’Espace européen des données de santé est destiné à soutenir la prise en charge, la recherche et le développement d’innovations, notamment dans le domaine de l’intelligence artificielle.

Pour les hôpitaux, l’Espace européen des données de santé ne se résume pas à l’ajout de nouvelles interfaces. Il implique une évolution en profondeur des systèmes d’information, de la documentation clinique, de la protection des données et de la gestion de la qualité. Dès lors, une question se pose : faut-il se limiter au strict respect des exigences réglementaires ?

Se conformer au minimum requis permet de répondre aux obligations formelles. Mais cette approche peut aussi conduire à juxtaposer de nouvelles couches techniques, à créer des silos supplémentaires et à complexifier les intégrations existantes. À l’inverse, l’Espace européen des données de santé peut être envisagé comme un point d’appui pour moderniser l’infrastructure de données de manière cohérente et durable.

Concrètement, cela suppose la mise en place d’une plateforme d’interopérabilité associée à un entrepôt de données cliniques, capables de structurer un dossier patient informatisé complet. Une telle architecture permet d’harmoniser, de contrôler et de diffuser les données dans les formats requis, qu’il s’agisse de la prise en charge, de la recherche, du développement d’applications d’intelligence artificielle ou de l’évaluation de la qualité des soins.

Le financement lié à l’utilisation secondaire des données couvre principalement leur préparation et leur transmission. La question est donc la suivante : comment générer une valeur durable au-delà de ces obligations ? Celle-ci repose sur une base de données robuste et structurée, susceptible de soutenir des partenariats de recherche, des initiatives de partage de données, des essais cliniques ou des projets d’innovation régionaux. Cela implique la conception d’un système central pensé dans la durée, plutôt que l’addition de solutions ponctuelles.

La technologie InterSystems est d’ores et déjà un catalyseur central dans de nombreux grands projets européens, permettant précisément les écosystèmes de données évolutifs et interopérables exigés par l’Espace européen des données de santé.

Quelques exemples :

Dans la région la plus peuplée d’Italie, une plateforme complète de dossier médical et de laboratoire a été mise en place avec InterSystems HealthShare. Plus de 10 millions de citoyens bénéficient d’une infrastructure intelligemment orchestrée intégrant près de 2 000 établissements de santé. La plateforme de coordination, basée sur FHIR, utilise un ensemble central de règles pour la gestion des rendez-vous et administre tous les flux d’informations nécessaires à leur planification, y compris avec des systèmes existants grâce à une passerelle HL7v2-FHIR. La solution est exploitée dans le cloud sur AWS et constitue un modèle d’informatique de santé régionale hautement disponible et évolutive.

À Venise, l’accent est mis sur l’interopérabilité. Une plateforme eHealth fédérée a été mise en œuvre afin de connecter professionels de santé, hôpitaux, laboratoires et pharmacies. InterSystems HealthShare y assure la fonction de hub de données, permettant la mise à disposition et l’analyse structurée des informations médicales. L’architecture tient compte des spécificités locales ainsi que des exigences de gouvernance.

En France, dans le département de la Mayenne, la plateforme de coordination territoriale MayVilleHop a été déployée en quatre mois. Elle est aujourd’hui utilisée par 70 % des médecins libéraux du territoire. La solution privilégie un accès simple et sécurisé, garantissant un échange de données conforme aux exigences réglementaires. Développée en étroite collaboration avec les professionnels de santé, elle repose sur InterSystems HealthShare comme socle technique.

Ces réalisations illustrent l’utilisation concrète des solutions InterSystems dans des environnements régionaux complexes. Elles démontrent leur capacité à soutenir des infrastructures interopérables, évolutives et alignées avec les orientations de l’Espace européen des données de santé.

Les trois projets mentionnés s’appuient sur les technologies d’InterSystems. Ensemble, InterSystems HealthShare et InterSystems IRIS for Health constituent une architecture numérique centrale permettant aux établissements de répondre aux exigences de l’Espace européen des données de santé et d’inscrire ces évolutions dans une démarche structurante.

HealthShare assure la fonction de plateforme d’interopérabilité : elle agrège, harmonise et met à disposition des données issues de systèmes hétérogènes. Elle prend en charge les principaux standards du secteur, notamment FHIR, HL7v2 et IHE XDS, et permet la constitution d’un dossier patient cohérent et consolidé. Par son implication dans des initiatives européennes, InterSystems contribue à l’évolution du format EEHRxF et intègre progressivement les nouvelles exigences réglementaires dans ses solutions.

IRIS for Health complète cette architecture en tant que plateforme de données haute performance destinée aux entrepôts cliniques, pour les usages primaires et secondaires. Elle intègre des terminologies médicales ainsi que des fonctions d’anonymisation et de pseudonymisation, et permet la production et la diffusion de jeux de données exploitables à grande échelle pour la recherche et l’analytique.

Combinées, ces deux plateformes permettent :

• la constitution d’un dossier patient complet et unifié grâce à une harmonisation continue des données ;
• la mise à disposition des informations pour la prise en charge des soins, la recherche, l’analytique et l’intelligence artificielle ;
• l’évolutivité à l’échelle régionale et nationale ;
• une gouvernance des données intégrée et une traçabilité complète ;
• une architecture capable d’intégrer les évolutions réglementaires futures.

Cette approche fournit aux établissements un socle numérique central leur permettant de participer de manière structurée à l’Espace européen des données de santé en cours de déploiement.

L’Espace européen des données de santé constitue une évolution déjà engagée à l’échelle européenne. Les hôpitaux sont appelés à moderniser leurs systèmes d’information, à garantir l’interopérabilité, à adapter leurs processus et à assurer un niveau élevé de qualité des données.

Une approche limitée à la seule conformité réglementaire maintient les organisations dans une posture réactive. À l’inverse, une démarche d’investissement structurée permet d’utiliser ce cadre pour améliorer la prise en charge, optimiser les processus internes, développer des collaborations en matière de recherche et renforcer les capacités d’innovation.

InterSystems soutient cette transformation en s’appuyant sur une expérience de longue date, des technologies éprouvées et un alignement constant sur les exigences européennes. L’enjeu consiste désormais à mettre en place les fondations techniques et organisationnelles adaptées aux évolutions à venir.