Engagés en faveur de la sécurité et de la qualité

InterSystems - Leader dans le domaine de l'IA appliquée à la santé

InterSystems a obtenu la certification MDR pour InterSystems IntelliCare™, un dossier médical électronique (DME) de nouvelle génération doté de capacités d'intelligence artificielle natives, ainsi que pour InterSystems TrakCare EHR®, un système d'information de santé unifié utilisé par les principaux réseaux de santé à l'échelle mondiale. S'appuyant sur la base d'interopérabilité éprouvée de TrakCare, IntelliCare se distingue en proposant des fonctionnalités d'intelligence artificielle intégrées dès le départ au cœur de la plateforme, plutôt que rajoutées sous forme d'applications tierces.

19 mai 2026

Actualités

InterSystems IntelliCare devient le premier dossier médical électronique (DME) « natif IA » à obtenir la certification au titre du règlement européen sur les dispositifs médicaux

InterSystems a annoncé que ses solutions de dossier médical électronique (DME) ont été certifiées en tant que dispositifs médicaux de classe IIa conformément au règlement (UE) 2017/745 (MDR). Cette homologation marque la première fois qu'un dossier médical électronique (DME) entièrement unifié et nativement basé sur l'IA obtient la certification MDR de classe IIa au sein de l'Union européenne.

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L'intelligence artificielle dans le secteur de la santé nécessite une surveillance réglementaire

Dans un contexte de soins de santé où les logiciels influencent de plus en plus la prise de décision clinique, la conformité réglementaire revêt une importance capitale. Les dossiers médicaux électroniques (DME) et la solution de laboratoire d’entreprise d’InterSystems, certifiés MDR, garantissent aux établissements de santé que leur système clinique central et leurs dossiers patients répondent aux exigences européennes rigoureuses en matière de dispositifs médicaux.

Un facteur de différenciation déterminant sur le marché des dossiers médicaux électroniques

De nombreux dossiers médicaux électroniques (DME) sont largement utilisés, mais très peu d’entre eux ont satisfait aux exigences réglementaires requises pour obtenir l’homologation MDR.
Les DME d’InterSystems homologués MDR nous distinguent de la concurrence en démontrant que :

Le risque clinique fait l'objet d'une évaluation et d'une gestion formelles au niveau du produit
La conformité réglementaire est une démarche proactive et continue
La sécurité des patients est considérée comme une responsabilité fondamentale liée au produit, et non comme un élément ajouté après coup lors de la mise en œuvre.

Il ne s'agit pas seulement d'une étape importante en matière de certification : cela marque le début d'une approche fondamentalement différente du développement des dossiers médicaux électroniques, et témoigne de notre engagement à garantir que nos produits répondent aux normes les plus strictes en matière de sécurité, de qualité et de fiabilité, tout en accordant la priorité à la confiance des professionnels de santé.

Over the shoulder view of a female doctor looking at brain x-ray images of male patient undergoing MRI in background at hospital. Neurologist examining patient's CAT scan images on digital table in clinic.

Le règlement de l'UE relatif aux dispositifs médicaux (MDR) impose des exigences très strictes aux produits qui soutiennent ou influencent les soins cliniques. L'obtention de la certification MDR atteste qu'une organisation :

Une utilisation prévue et un champ d'application clinique clairement définis
Des processus rigoureux de gestion des risques cliniques
Une gestion rigoureuse de la qualité et des contrôles tout au long du cycle de vie
Garantie de la sécurité et de la performance fondée sur des données probantes

Pour un DME, l'homologation MDR n'est pas une mince affaire. Cela témoigne d'une approche rigoureuse et systématique de la sécurité clinique et de la conformité réglementaire, intégrée dès la conception, le développement et la maintenance des produits.

Avantages concrets pour les organisations qui utilisent le DME d'InterSystems

Un renforcement de la garantie de sécurité clinique

Les établissements de santé ont ainsi l'assurance que le dossier médical électronique (DME) qui soutient les processus cliniques a été développé et est maintenu conformément aux principes de sécurité applicables aux dispositifs médicaux.

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Réduction des risques organisationnels

Un dossier médical électronique (DME) conforme au règlement MDR peut simplifier les discussions internes en matière d'assurance qualité, de gouvernance et d'audit en démontrant clairement la conformité réglementaire au niveau du produit.

Accompagnement en matière d'exigences réglementaires et de gouvernance

Les organisations opérant dans des environnements réglementés ont tout intérêt à s'appuyer sur un fournisseur dont les produits et les processus sont déjà conformes aux exigences du RDM, notamment en matière de documentation, de gestion des changements et de suivi post-commercialisation.

Une infrastructure numérique prête pour l'avenir

Alors que les systèmes numériques jouent un rôle de plus en plus important dans la prise de décision clinique, la mise en conformité avec le règlement MDR contribue à garantir une résilience réglementaire à long terme et à permettre de s'adapter aux exigences en constante évolution.

« La reconnaissance de la conformité des dossiers médicaux électroniques d’InterSystems aux réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux vient couronner plus d’une décennie de travail de l’équipe chargée de la sécurité clinique, qui a mis en place le système de gestion des risques cliniques de l’entreprise afin de répondre aux normes internationales les plus exigeantes, favorisant ainsi une utilisation sûre, sécurisée et efficace des données des patients. »

Iain Mackenzie
Responsable de l'équipe de sécurité clinique, InterSystems

« La certification MDR marque une étape importante dans notre engagement en faveur de la qualité, de la sécurité des patients et de l'excellence réglementaire. » « Cela renforce la confiance que nos clients nous accordent pour leur fournir des solutions fiables et cliniquement sûres, qui favorisent une prise de décision efficace et des soins de haute qualité, centrés sur le patient. »

Helen Grant, responsable produit «
» chez InterSystems

Grâce aux applications d'IA d'InterSystems, vous êtes déjà parés pour relever les défis d'aujourd'hui et de demain en matière de soins de santé.

InterSystems IntelliCare : un dossier médical électronique (DME) de nouvelle génération, doté d'une IA native

Contactez votre représentant local ou rendez-vous sur les sites InterSystems IntelliCare et InterSystems TrakCare pour en savoir plus.

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