IA et dispositif médical : ce que le cadre européen impose réellement en 2026

23 sept. 2026

Un compte rendu d'hospitalisation rédigé par une IA. Un logiciel qui signale au radiologue une image suspecte. Un outil qui aide à orienter les patients aux urgences. Ces usages ne relèvent plus de l'expérimentation : ils tournent aujourd'hui dans les établissements français. Et dès lors qu'un logiciel influence une décision de soin, il change de statut : il devient un dispositif médical, soumis aux mêmes contrôles qu'un appareil médical classique. Ce que le cadre européen impose à une IA dispositif médical en 2026 se résume à trois questions : ce qui s'applique déjà, ce qui a été repoussé, et ce que la France exige.

Quand un logiciel de santé devient un dispositif médical

Le critère de l'usage prévu

Le règlement européen sur les dispositifs médicaux 2017/745, connu sous son sigle anglais MDR (Medical Device Regulation), ne s'applique pas à un logiciel parce qu'il manipule des données de santé, mais parce qu'il poursuit une finalité médicale. C'est la notion d'usage prévu, autrement dit le périmètre fonctionnel exact que l'éditeur déclare et fait évaluer, qui détermine la qualification. Un même moteur d'intelligence artificielle peut entrer ou non dans le champ du MDR selon ce que son éditeur revendique. Tout commence par une déclaration, pas par une technologie.

Classe IIa : le rôle de l'organisme notifié

Dès qu'un logiciel est susceptible d'influencer une décision clinique, il bascule le plus souvent en classe IIa. Cette classe impose l'intervention d'un organisme notifié indépendant, chargé d'évaluer la sécurité, la qualité et la performance clinique du produit avant sa mise sur le marché. L'auto-déclaration ne suffit plus. C'est un changement de nature : la conformité devient vérifiable par un tiers.

IA dispositif médical : du calendrier annoncé au calendrier réel

Ce calendrier est celui de l'AI Act, le règlement européen sur l'intelligence artificielle adopté en 2024. Contrairement au MDR, il ne s'applique pas d'un bloc : ses obligations entrent en vigueur par vagues successives, et certaines ont déjà été repoussées.

Août 2026 : la transparence, et rien d'autre

Depuis le 2 août 2026, seules les obligations de transparence de l'article 50 sont devenues exigibles : un contenu produit par un système d'IA doit être signalé comme tel, et l'utilisateur informé lorsqu'il interagit avec une intelligence artificielle [1]. Pour un établissement, cela concerne directement les assistants conversationnels et les comptes rendus générés automatiquement.

Décembre 2027, août 2028 : les nouvelles échéances

Les obligations les plus lourdes, elles, ont reculé. Un texte adopté en cours de route est venu modifier le calendrier initial : le règlement (UE) 2026/1744, dit « Digital Omnibus », publié le 24 juillet 2026 et entré en vigueur trois jours plus tard [2]. Les IA dites à haut risque devront répondre aux exigences les plus strictes à compter du 2 décembre 2027 pour les systèmes autonomes listés à l'annexe III, et du 2 août 2028 pour l'IA intégrée à des produits déjà encadrés, dispositifs médicaux compris. Soit seize mois de sursis pour les premiers, douze pour les seconds.

Le principe de non-doublon avec le MDR

L'Omnibus introduit également un principe de bon sens : lorsque les exigences du MDR (analyse de risques, documentation technique, évaluation de conformité…) recoupent celles de l'AI Act, l'éditeur ne les justifie qu'une fois. Ces obligations de gestion des risques, de gouvernance des données et de supervision humaine se regroupent dans un dossier technique unique [3]. La redondance disparaît ; le niveau d'exigence, lui, reste intact.

Au-delà du règlement : le cadre français de confiance

HAS et CNIL : un cadre déjà opposable

Un guide conjoint HAS-CNIL consacré au bon usage des systèmes d'IA en contexte de soins a été publié en février 2026, complété en mars par une fiche pratique de la CNIL sur le développement et l'évaluation de ces systèmes [4]. Ces documents ne dépendent d'aucune échéance européenne. Ils produisent leurs effets dès maintenant.

Garantie humaine et supervision clinique

Dès octobre 2025, la HAS avait posé les premières clefs d'usage de l'IA générative en santé : supervision humaine systématique, traçabilité des décisions assistées, formation des professionnels, gouvernance explicite [5]. Certains établissements ont structuré leur démarche en conséquence. Le principe reste constant : l'IA éclaire, le clinicien décide.

Du report à la préparation : 3 chantiers à engager

Cartographier les usages déjà en production

Une enquête de la Fédération hospitalière de France relevait dès juillet 2025 que 65 % des établissements publics interrogés exploitaient déjà des technologies d'IA en production [4]. Le premier chantier consiste à en dresser l'inventaire, usage par usage, et à identifier ce qui relèvera demain du régime haut risque.

Distinguer l'IA en surcouche de l'IA nativement intégrée

Un module d'IA ajouté en surcouche d'un système existant multiplie les périmètres à documenter, les responsabilités à répartir et les interfaces à sécuriser. Une IA conçue au cœur même de la plateforme de données présente au contraire un périmètre unifié. Cette différence d'architecture, longtemps considérée comme un sujet technique, est devenue un sujet de conformité. Elle conditionne aussi la qualité des données qui alimentent les modèles, ce qui suppose un socle d'interopérabilité éprouvé.

Faire du marquage CE un critère d'achat

Rien n'interdit d'exiger dès aujourd'hui, dans un cahier des charges, ce que le règlement n'imposera qu'en 2028. Le marquage CE d'un logiciel clinique est un signal vérifiable, opposable et daté. C'est un levier stratégique directement à la main des acheteurs hospitaliers, et l'un des rares qui permette de comparer des offres sur autre chose qu'une promesse fonctionnelle.

Une exigence différée, pas allégée

Le report des échéances ne modifie pas la trajectoire européenne : une IA dispositif médical devra être documentée, supervisée et évaluée par un tiers indépendant. Il déplace seulement la date à laquelle cette exigence deviendra opposable. Les établissements qui mettront ce délai à profit pour cartographier leurs usages, structurer leur gouvernance et exiger des garanties vérifiables de leurs éditeurs aborderont 2028 sans rupture ; les autres découvriront tardivement l'ampleur du chantier.
C'est dans cette démarche structurante qu'InterSystems inscrit son approche du dossier patient informatisé nativement conçu pour l'IA, où l'intelligence artificielle est intégrée au cœur de la plateforme plutôt qu'ajoutée en surface.

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