エンタープライズグレードのAIアプリケーションのリーディングプロバイダー としての地位を改めて確⽴する規制上の重要な節⽬となる
世界で10億件以上の医療記録を⽀える⾰新的なデータテクノロジープロバイダーであるインターシステムズは、同社の電⼦医療記録(EHR)ソリューションが、欧州連合規則(EU)2017/745に基づく医療機器規則(MDR)Class IIa認証※注1を取得したことを発表しました。これは、欧州連合においてMDR Class IIa認証を取得した初の完全統合型AIネイティブEHRとなります。
この認証は、インターシステムズのAIネイティブEHRがEUの厳格な安全基準と品質基準を満たしていることを証明するものです。これは、医療機関がAI活⽤を責任を持って拡⼤する⼀⽅で、医療提供者や規制当局からAI利⽤に関する信頼を構築する上で、⼤きな意味を持つ重要な節⽬となります。
この度MDR認証を取得したのは、ネイティブなAI機能を備えた次世代電⼦カルテシステムであるInterSystems IntelliCare(TM)と、世界中の主要な医療システムで使⽤されている統合医療情報システムであるInterSystems TrakCare(R)です。
TrakCareの実績ある相互運⽤性基盤の上に構築されたInterSystems IntelliCareは、サードパーティ製アプリケーションとして後付けするのではなく、プラットフォームのデータ層基盤として組み込まれたAI機能を提供しており、ここが、他社製品との差別化を図るものです。
インターシステムズ社の社⻑であるドン・ウッドロックは、以下のように述べています。
「医療機関がAIを単なる実験的な追加機能以上のものとして要求することは当然のことです。AIネイティブの電⼦医療記録システムとしてEU初のMDR認証の取得は、当社が、AIはすべての医療アプリケーションの中核となるべきであるという基準を確⽴していることを⽰していると思います」
断⽚化されたAIアドオンの枠を超え、InterSystems IntelliCareは、組織がガバナンスを簡素化して管理できるようにするとともに、臨床医の業務負担とバーンアウト(燃え尽き症候群)を軽減するツールを提供します。このプラットフォームは、患者のサマリーを即座に表⽰し、AIを活⽤した臨床⽂書作成、充実したチャット機能、そして重要な「ヒューマン・イン・ザ・ループ」の安全対策を維持するインテリジェントなワークフローを実現します。搭載されているAmbient Clinical Orchestration(アンビエント・クリニカル・オーケストレーション)※注2などの機能は、臨床データをリアルタイムで⾃動的に取得、構造化、保存し、臨床医の承認を得るための臨床⽂書や指⽰を提案します。InterSystems IntelliCareは、既存の医療ITインフラストラクチャとも分断なく接続し、統合とデータ管理におけるインターシステムズの⻑年の実績を活⽤可能です。
InterSystems IntelliCareおよびTrakCareは、⽇本での販売はありません。
※ 注1 医療機器規則(MDR)のClass IIa認証 - EU(欧州連合)市場において医療機器を販売する際に必須となるCE (Conformite Europeenne)マーキング認証で、製品の安全性と有効性が欧州医療機器規則(MDR)に適合していることを認証するもの
※ 注2 Ambient Clinical Orchestration(アンビエント・クリニカル・オーケストレーション)- AIを活⽤し、医師と患者の⾃然な会話をバックグラウンドで聞き取り、電⼦カルテの作成や処⽅、保険請求コードの提案などの複雑な臨床ワークフローを⾃動で統合・整理する医療 AI技術